Tras unha rigorosa revisión por parte do comité profesional da organización autorizada da FDA (Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos), o 17 de maio de 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. recibiu oficialmente a carta de confirmación (AKL) da FDA: a materia prima NMN superou con éxito a aprobación NDI (Novo Ingrediente Dietético).
Segundo a carta de confirmación de aceptación do NDI da FDA, despois de que expire o período de silencio o 5 de xuño de 2022, as materias primas NMN de SyncoZymes poderán utilizarse oficialmente na produción, venda e promoción de produtos sanitarios nos Estados Unidos. Tamén a partir do 21 de xuño de 2022, poderán atoparse no sitio web www.regulations.gov como un novo suplemento dietético, co número 1247.
Acerca da certificación FDA-NDI dos Estados Unidos
O NDI da FDA é un importante sistema de certificación para o mercado de suplementos dietéticos nos Estados Unidos. Co fin de supervisar a seguridade, a autenticidade das etiquetas e a estandarización da produción (GMP) no campo dos suplementos dietéticos, a FDA comezou oficialmente o traballo do NDI en 1994.
NDI é a abreviatura de New Dietary Ingredients (Novos Ingredientes Dietéticos). De acordo coas disposicións do título 21 USC 350b(d) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, se unha empresa cre que os suplementos dietéticos que vai lanzar ao mercado conteñen novos ingredientes dietéticos (referíndose a ingredientes de 1994 que non apareceron no mercado antes do 15 de outubro), a empresa debe presentar un informe á autoridade supervisora polo menos 75 días antes de que o produto estea no mercado, proporcionando detalles do novo ingrediente e demostrando que existen razóns para esperar que o novo ingrediente sexa seguro para o corpo humano.
Cada ano lánzanse nos Estados Unidos máis de 5500 novos produtos de suplementos dietéticos; porén, nos 28 anos transcorridos desde que se iniciou o NDI, a FDA recibiu menos de 1300 notificacións do NDI. Nas solicitudes de certificación do NDI presentadas cada ano, a taxa de aprobación da resposta sen obxeccións (AKL) da FDA é só do 39 %.
Certificación NDI da FDA, sistema de produción GMP
SyncoZymes é o primeiro fabricante do mundo en obter a aprobación NDI da FDA para materias primas NMN. A aprobación deste NDI non só representa a aprobación da FDA para a seguridade e a calidade das materias primas NMN, senón que tamén representa a aprobación oficial por parte da FDA dos Estados Unidos de que o NMN pode ser. Como ingrediente prima de suplementos dietéticos nos Estados Unidos, esta é unha gran noticia positiva para o desenvolvemento da industria global de NMN e tamén favorece o desenvolvemento estandarizado continuo da industria de NMN a longo prazo.
O NMN de SyncoZymes está organizado segundo un sistema de produción GMP. Para satisfacer a crecente demanda do mercado, os produtos da serie NAD de SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. cobren unha área de 230 acres. A construción do proxecto da base de industrialización de fármacos químicos comezou en maio de 2020 e as instalacións de NMN, ben construídas, teñen unha capacidade de produción de 100 toneladas. Está previsto que o taller de produción comece a producirse en 2022.
Marca NMN de venda polo miúdo: "SyncoZymes®"
Syncozymes é propietaria da marca minorista NMN SyncoZymes®. Os produtos SyncoZymes® NMN lanzáronse en miniprogramas transfronteirizos oficiais de Tmall Global, JD.com e WeChat.
No futuro, SyncoZymes continuará explorando o efecto e o mecanismo dos ingredientes naturais na saúde humana, realizando a fabricación ecolóxica de ingredientes naturais e proporcionando aos seres humanos solucións sanitarias científicas, seguras e eficaces, e continuará facendo esforzos incansables para satisfacer as crecentes necesidades sanitarias globais!
Data de publicación: 26 de agosto de 2022